体表诊断按检测道理或检测手段可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等。从市集机闭来看，免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断是目前体表诊断首要的细分范围。据《中国医疗用具行业蓝皮书(2024)》数据，2023年免疫诊断为我国体表诊断市集周围最大的细分市集，攻陷42.45%的市集份额;生化诊断2023年市集周围190亿元，占比16.03%;POCT市集占比13.67%，比拟隆盛国度30%以上的比例，又有较大繁荣空间;分子诊断2023年市集周围148亿元，占比12.49%。
免疫诊断是我国体表诊断最大的细分范围，化学发光成为免疫主流。针对分歧疾病的诊断需求，免疫诊断市集能够依细分检测项目进一步分辨。此中，肿瘤记号物、甲状腺效用、流行症是目前免疫诊断中市集周围最大的三个板块，心脏记号物、炎症因子等高速伸长市集目前体量不大，但正在市集上也有必定份额。除此以表，性激素、优生优育等其他版块他日跟着化学发光等免疫诊断时间的普及以及医疗编造的完满络续伸长。
近年来，我国免疫诊断试剂市集周围逐年伸长，首要能够总结为以下两点：起首，免疫诊断试剂产物机敏性、准确度高，且与生化检测本钱差异缩幼，对临床生化产物中的免疫类产物变成了片面代替。其它，“免疫类和分子诊断”是新产物研发的中心，而分子诊断受时间和本钱的影响，短期内很难迅疾普及，是以，免疫诊断的主流身分仍将连结较长年光。据《中国医疗用具行业蓝皮书(2024)》数据，2023年中国免疫诊断市集周围503亿元，同比伸长13%。
从市集份额来看，2023年我国免疫诊断市集领先折半份额被表洋企业所攻陷，此中，罗氏市集份额更是领先四分之一，抵达25.4%。其次是雅培，攻陷了我国13.5%的免疫诊断市集份额，西门子、贝克曼两家企业诀别攻陷5.3%、5.2%的份额。国内企业市集份额占比力幼，即使是国产免疫诊断行业龙头企业迈瑞医疗，其市集份额也仅有7.5%摆布。总体来看，我国免疫诊断行业的国产代替空间相当宽大。
比拟于繁荣成熟的免疫诊断、生化诊断等时间，分子诊断处于迅疾发展期，是体表诊断范围繁荣最速的细分范围，拥有检测年光短、机敏度高、特异性强等上风，被渊博使用于沾染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤跟随诊断等范围，此中沾染性疾病占比最高、临床价格最明显。
2020年，新型冠状病毒疫情将体表检测与分子诊断带入了大家的视野。疫情发生，新冠病毒检测试剂需求暴增。国度药监局针对核酸检测试剂盒开荒了迅疾审批通道，不少产物迅疾上市，分子诊断企业事迹也随之“一飞冲天”。但跟着疫情盈利的消退，分子诊断行业经验了一轮缩幼，市集周围有必定水平的下滑，据《中国医疗用具行业蓝皮书(2024)》数据，2023年中国分子诊断市集周围148亿元，同比降落43%。
中国分子诊断行业大白表资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中幼型企业兴旺繁荣的面子。分子行业竞赛格式中第一梯队由罗氏、雅培和西门子等表资企业构成。该类表资企业交易遍布环球，科研气力雄厚，最优秀入中国市集而且策动中国分子诊断市集的繁荣。第二梯队首要由国内龙头企业华大基因迪安诊断构成。该类企业依托国内的战略支柱，人才回流等盈利，正在国内市集有较高的市占率，同时也依赖本身价钱上风攻陷了表洋的中低端市集。第三梯队搜罗科华生物贝瑞基因等中幼企业，该梯队中企业较多，市占率均不高，竞赛格式较为分离。
完全看来，国内分子诊断行业仍处于繁荣的初期阶段，周围幼且聚会度低，首假使由于分子诊断涉及的临床需求多且杂，各家都有其擅长范围，难以做到悉数笼罩，暂未变成垄断格式。
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